中國食藥監(jiān)管（2016年第120號）2016年7月1日     原文如下：   根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號）、《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關總署令2003年第4號）及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號）的有關規(guī)定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進口。現(xiàn)將有關事項公告如下： 一、適用范圍 藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口： （一）以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥; （二）以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥。 二、申報程序 國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責辦理研制過...

根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號）、《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關總署令2003年第4號）及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號）的有關規(guī)定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進口?，F(xiàn)將有關事項公告如下： 　　一、適用范圍 　　藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口：　　（一）以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;　?。ǘ┮苑轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥。 　　二、申報程序 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責辦理研制過程中所需對照藥品一次性進口的受理、審查及審批。具體申...

This  draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the  Food and Drug  Administration (FDA or  Agency) on this topic.  It does not  establish any rights for any person and is not binding on FDA or the  public.  You can use an alternative  approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and  regulations.  To discuss an alternative  approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on  the title page.   該指南草案定稿后，代表FDA對這一主題當前的想法，并未賦予任何人權利，且對FDA或公眾不具有任何約束力。如果滿足適用的法規(guī)和條例要求，也可以使用另外一種方法。如需討論另外一種方法，請與本指南封面中列出的FDA工作人員聯(lián)系。 I. INTRODUCTION I.引言 Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use wit...

（續(xù)）   3. General principles The comparator product is defined as a pharmaceutical product with which the multisource product is intended to be interchangeable in clinical practice.     3、一般原則 參比制劑被定義為多源藥品試圖在臨床實踐中可互換的藥品。   As a general principle, multisource products should comply with the same standards of quality, safety and efficacy as are applicable to the corresponding comparator product. In addition, quality attributes of a multisource product should be tested against the comparator product with which it should be interchangeable.     一般原則是，多源藥品應符合與其參比制劑相同的質(zhì)量、安全性和有效性標準。此外，多源藥品的質(zhì)量屬性應該針對其試圖可互換的參比制劑進行測試。   The selection of the comparator pharmaceutical product is usually made at the national or regional level by the national or regional regulator...

Annex 8 Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products 1. Introduction 2. Background 3. General principles References    附件8   可互換多源藥品（仿制藥）等效性評價用參比制劑的選擇指導原則   1、引言 2、背景 3、一般原則 參考文獻 1. Introduction In recent years the need for the regulation and assurance of quality of medicines has continued to increase. Large numbers of multisource (generic) medicines are being produced by many different companies and in different countries; this may result in different products. On a global level there is thus a need to address not only the quality, safety and efficacy of multisource products that are exported and imported, but also their possible interchangeability.        1、引言 近年來，對藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求不...

新年伊始，還沒過正月，國家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了一項公告：化學藥品注冊分類改革正式落地，開始實施了。 少不得簡單回顧歷史。 現(xiàn)在我們施行的化學藥品注冊分類是2007年頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》附件二，共分為6類；其中1~5類按新藥管理，6類為仿制藥；進口藥品單獨提出。 2015年11月，為落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》，是藥監(jiān)總局起草了《化學藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）》，重新對化藥注冊進行分類。 2016年3月4日（又是周末啦），《化學藥品注冊分類改革工作方案》正式定稿開始實施。 現(xiàn)在，咱們就比較一下三個版本的注冊分類，看看都有哪些變化。     2007注冊管理辦法 2015征求意見 2016正式稿 分類 6類 5類 5類 大類 新藥，仿制藥，進口 創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥 創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥    5年 1 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥   （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；             ...