中藥開發(fā)
致力于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,提供中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方、同名同方、已上市中藥變更、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑及配方顆粒等各類中藥項目研發(fā)服務(wù),并提供從立項、藥材、飲片、處方與工藝的研究直至完成申報階段的藥學研究服務(wù)。已完成55個配方顆粒省標項目,2項已上市中藥工藝變更項目的藥學研發(fā)。
中藥服務(wù)
創(chuàng)新藥
為客戶的項目提供中藥新藥可行性預(yù)評判服務(wù),提供從中醫(yī)藥理論、藥學、藥理毒理學、人用經(jīng)驗、臨床試驗全鏈條一站式技術(shù)服務(wù),提供向國家審評中心的交流溝通與報批服務(wù)。
具體可提供以下內(nèi)容的技術(shù)服務(wù):
- 中醫(yī)藥理論論述;
- 中藥材資源調(diào)查;
- 人用經(jīng)驗的回顧性、前瞻性研究,適用于注冊申報的真實世界研究(爭取豁免II期臨床試驗);
- 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等);
- 藥效學設(shè)計;
- 安全性評價設(shè)計;
-
臨床試驗;
- 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿;
-
向國家藥品審評中心報批。
改良型新藥
根據(jù)客戶需求對擬改良產(chǎn)品挖掘改良型新藥的可行性,如擴展新功能主治、新病癥、改變劑型、改變給藥途徑、優(yōu)化生產(chǎn)工藝等。
具體可提供以下內(nèi)容的技術(shù)服務(wù):
-
改良點的挖掘;
- 人用經(jīng)驗的回顧性、前瞻性研究,適用于注冊申報的真實世界研究(爭取豁免II期臨床試驗);
- 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等 );
- 藥效學設(shè)計;
- 安全性評價設(shè)計;
- 臨床試驗;
-
全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿;
- 向國家藥品審評中心報批。
經(jīng)典名方
提供經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的藥學、安全性評價全套研究服務(wù)。
具體可提供以下內(nèi)容的技術(shù)服務(wù):
- 藥材研究(不少于3個產(chǎn)地15批藥材);
- 基準樣品研究;
- 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等);
- 安全性評價設(shè)計;
- 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿;
- 向國家藥品審評中心報批。
同名同方藥
本公司已完成了藥典品種、中藥保護品種、公立醫(yī)院銷量前50名、藥店銷量前50名品種的疏理及可行性評價,可為客戶提供中藥同名同方藥的研發(fā)服務(wù)。
具體可提供以下內(nèi)容的技術(shù)服務(wù):
- 品種的可行性評估;
- 品種臨床試驗豁免評估;
-
藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等);
- 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿;
- 向國家藥品審評中心報批。
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑
根據(jù)不同省、直轄市醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的具體要求,完成醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的研究、申報,最終獲得省、直轄市藥品監(jiān)督管理局的批準。
按注冊路徑不同分別提供以下服務(wù):
1、備案類
-
是否符合備案情形的評估(包括臨床基礎(chǔ)疏理);
-
藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等);
-
全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿;
-
向省、直轄市藥監(jiān)局報批。
2、評審類
-
評估是否走審評類的必要性;
-
藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等);
-
藥效學研究;
-
安全性評價;
- 臨床觀察(含方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等)
-
全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿;
- 向省、直轄市藥監(jiān)局報批。
已上市中藥變更
根據(jù)客戶需求,提供已上市中藥的變更服務(wù)研究。
可提供以下類別的藥品上市后變更技術(shù)服務(wù):
- 增加規(guī)格;
- 變更處方或工藝;
- 增加新功能主治。
中藥配方顆粒
根據(jù)國家及不同省、直轄市中藥配方顆粒的具體要求,完成中藥配方顆粒的研究、申報,最終獲得省、直轄市藥品監(jiān)督管理局的批準。
項目經(jīng)驗:
- 全面負責:負責全部研究資料
酒川芎、炒川芎、紅參、炙黃芪(蒙古黃芪)、醋五味子(北五味子)、燙狗脊、葶藶子(播娘蒿)、蘆根、覆盆子、炒決明子、瓜蔞皮(括樓)、炒白扁豆、青風藤(青藤)、炒葶藶子、酒白芍。
- 部分參與:負責含量或指紋圖譜方法研究
五味子、制烏梅、炒赤芍、羌活(羌活)、姜黃、炒山楂(山里紅)、鹽巴戟天、薏苡仁、山楂(山楂)、焦山楂(山楂)、蒲公英(蒲公英)、木瓜、炒苦杏仁(杏)、炒苦杏仁(東北杏)、垂盆草地榆(地榆)、 炒山楂(山楂)、桂枝藁本(藁本)、刺五加、穿心蓮、醋三棱、白茅根、茜草、牡丹皮、細辛(北細辛)、白頭翁、秦皮(苦栃白蠟樹)、佩蘭、大血藤、紅景天、大薊、連翹(老翹)、桃仁(山桃)、炒芥子、仙鶴草、威靈仙(棉團鐵線蓮)、三棱、酒黃精、麥芽、炒麥芽、辛夷(望春花)。
中藥MAH合作
做好制劑處方工藝研究、質(zhì)量研究、小試、中試、工藝驗證、藥效學(如有)、安評(如有)、臨床試驗(如有)、注冊、研制現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查等各環(huán)節(jié)的預(yù)算,形成總預(yù)算,同路參與投資,并按投資比例分享項目的長期收益。
同路可對以下類別參與投資:
- 創(chuàng)新藥;
- 改良型新藥;
- 同名同方藥;
- 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。
服務(wù)流程
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