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痕量檢測服務(wù)

專注于藥品痕量檢測研究，包括元素雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、包材相容性、生產(chǎn)系統(tǒng)相容性、用藥器具相容性等相關(guān)研究。

優(yōu)勢

團(tuán)隊(duì)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，已建立百余種致突變雜質(zhì)檢測方法數(shù)據(jù)庫，效率高；

設(shè)備設(shè)施齊全，配備ICP-MS、LC-MS、GC-MS等精密儀器設(shè)備；

CNAS體系試運(yùn)行中，即將通過認(rèn)證；

依托于藥學(xué)研究優(yōu)勢，保證痕量研究充分、合理。

服務(wù)流程

元素雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)

雜質(zhì)評估

合成路線評估

確定元素或致突變雜質(zhì)種類

元素雜質(zhì)及致突變雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估

采購

對照品采購

檢測方法驗(yàn)證

限度確認(rèn)

分析方法開發(fā)及驗(yàn)證

研究報(bào)告

撰寫研究報(bào)告

包材相容性、生產(chǎn)系統(tǒng)相容性、用藥器具相容性

風(fēng)險(xiǎn)評估

包裝材料風(fēng)險(xiǎn)評估

生產(chǎn)系統(tǒng)組件風(fēng)險(xiǎn)評估

用藥器具風(fēng)險(xiǎn)評估

采購

雜質(zhì)對照品采購

提取試驗(yàn)

檢測方法驗(yàn)證

確定元素及有機(jī)浸出物限度

分析方法開發(fā)及驗(yàn)證

全掃描

元素雜質(zhì)全掃描

有機(jī)浸出物全掃描

研究報(bào)告

撰寫研究報(bào)告

確定雜質(zhì)種類

通過提取試驗(yàn)進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)評估

確定元素及有機(jī)浸出物的種類

平臺展示

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