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仿制藥研發(fā)

主要致力于口服固體制劑、液體制劑以及外用制劑的藥物研發(fā),并提供從立項(xiàng)、處方與工藝研究直至完成申報(bào)階段的藥學(xué)研究服務(wù)。具有多方面劑型的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),已完成多個(gè)腸溶片、速釋片、顆粒劑、膠囊、口服混懸劑、注射液、注射用凍干粉末以及軟膏和洗劑的藥學(xué)開發(fā)。 

優(yōu)勢(shì)

申報(bào)經(jīng)驗(yàn)

為國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)三九、山東新華、上海理想等國(guó)內(nèi)多家知名企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的研發(fā)服務(wù)。自公司成立以來(lái),已經(jīng)為多家合作單位取得批件,其中紅霉素腸溶片國(guó)內(nèi)首家獲批。

實(shí)戰(zhàn)案例

品種名稱

獲批情況

難度系數(shù)

紅霉素腸溶片

已獲批,全國(guó)首家

??????

奧美拉唑腸溶片

已獲批,全國(guó)第3家

?????

丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片 已獲批 ?????
咪唑斯汀緩釋片 已獲批 ????
硝苯地平緩釋片 已獲批 ????

二硫化硒洗劑

即將獲批

???

磷酸奧司他韋干混懸劑

即將獲批

???

鋁碳酸鎂混懸液

即將獲批

???

他克莫司軟膏

CDE審評(píng)中

????

硫糖鋁口服混懸液

CDE審評(píng)中

????

研發(fā)團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定

公司制劑部核心管理人員在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域均有近20年的研究管理經(jīng)驗(yàn),均為本科及以上學(xué)歷;其中,碩士占制劑部總數(shù)的比例超過(guò)20%。公司全面推進(jìn)人才發(fā)展策略,不斷加強(qiáng)內(nèi)部人才的培養(yǎng)和發(fā)展,為員工提供管理和技術(shù)等多元化的職業(yè)發(fā)展道路。 

服務(wù)流程

立項(xiàng)

  

市場(chǎng)可行性

注冊(cè)策略

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

生產(chǎn)設(shè)備評(píng)估

參比制劑采購(gòu)

質(zhì)量研究

  

分析方法開發(fā)及驗(yàn)證

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立

穩(wěn)定性研究

采購(gòu)

  

原輔包采購(gòu)

參比制劑采購(gòu)

對(duì)照品采購(gòu)

設(shè)備采購(gòu)

 

臨床

  

戰(zhàn)略合作

 

工藝開發(fā)

  

參比制劑剖析

相容性研究

處方工藝開發(fā)

中試

轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證

注冊(cè)

  

撰寫注冊(cè)資料及注冊(cè)

發(fā)補(bǔ)試驗(yàn)及撰寫發(fā)補(bǔ)資料

 

平臺(tái)展示

上海富垚流化床
(schlik噴槍)
(500g-2kg)

上海富垚
濕法制粒機(jī)
(2L/4L/8L/12L/20L)

山東新馬
S60(18沖)
高速壓片機(jī)

干濕兩用激光粒度儀
MALVERN
MS3000

上海東富龍
LYO-0.5
凍干機(jī)

流變儀
Brookfield(DV3T)
.

流變儀
Thermo Fisher
Viscotester™ iQ

乳化罐
蘇州艾特森
定制

美國(guó)
Vector  LDCS
高效包衣機(jī)
(0.1kg-6kg)

上海諾澤
超微粉氣流粉碎機(jī)
25-500g

全進(jìn)口
空壓系統(tǒng)及露點(diǎn)控制

加拿大 
Fitzmill® L1A
 錘式粉碎機(jī)

加拿大
Quadro® Comil® U5 
整粒機(jī)

德國(guó)萊馳
AS 200 control
篩分儀