2024年3月14日NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，我公司助力研發(fā)的注射用鹽酸瑞芬太尼通過一致性評價，該品種為我公司獲批的第1個麻藥品種。2016年至今，濟南同路醫(yī)藥共為客戶獲得35個品種(按品規(guī)46個)注冊批件，另有27個品種(按品規(guī)35個)在CDE審評，其中10個品種全國首家，8個品種全國前三。
近5年來，現(xiàn)場核查8次(10個品種)，28個品種豁免核查獲批。
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瑞芬太尼為μ型阿片受體激動劑，在體內1分鐘左右達到血-腦平衡，隨后迅速衰減，故起效快、維持時間短，是全身麻醉常用的阿片類藥物。注射用鹽酸瑞芬太尼是我公司首個獲批的精麻類藥品，該品種獲批充分表明我公司建立的精麻類藥品藥學質量管理體系能夠持續(xù)穩(wěn)定運行，證明我公司有能力為精麻類藥品的研發(fā)提供可靠的質量保證。
濟南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2006年，位于濟南高新區(qū)，是專業(yè)從事化藥研發(fā)和中藥研發(fā)的高新技術企業(yè)，實驗室面積5000余平，現(xiàn)有員工120余人，與臨床戰(zhàn)略合作伙伴合作為客戶提供最強CMC/BE整體解決方案，包括：立項調研、API合成、化藥制劑研究及工業(yè)化、制劑車間設備評估及改造方案、元素雜質及致突變雜質研究、相容性研究、穩(wěn)定性長期留樣、MAH合作、中藥研發(fā)等。公司是山東省首批通過環(huán)評驗收的藥物研發(fā)企業(yè)，耕耘醫(yī)藥研發(fā)領域多年，2019年通過知識產(chǎn)權管理體系認證，2021年被評為濟南市專精特新企業(yè)，2020年榮獲“高新技術企業(yè)”榮譽稱號，2021年通過質量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系三體系認證，2022年被評為山東省“專精特新”、“瞪羚”企業(yè)，2022年公司通過CNAS體系認證，2023年被評為濟南市工業(yè)企業(yè)“一企一技術研發(fā)中心”、“化學藥物研發(fā)及質量評價濟南市工程研究中心”、山東省“科技型中小企業(yè)”和“創(chuàng)新型中小企業(yè)”，2023年獲得《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）。聯(lián)系我們
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