前幾天福建省局發(fā)布的《藥品生產日常監(jiān)督管理辦法》的征求意見稿，其中提到“質量受權人（質量管理負責人）應于每年五月前向所屬轄區(qū)稽查辦書面提交年度述職報告，報告內容包括述職年度企業(yè)質量管理體系運行情況、藥品審核放行情況、藥品質量安全風險識別及控制情況等，質量受權人（質量管理負責人）應對年度述職報告的真實性、完整性負責并簽字確認?！?/strong> 通過年度述職的方式，評價、考核質量受權人（質量管理負責人）的履職能力，加強了關鍵人員的管理。個人認為從年度述職報告內容上看跟年度報告的內容差別不大，但承諾人有所區(qū)別。

《藥品管理法》第三十七條“藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告”。

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第三十九條“藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況”。

藥品年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報告。

持有人應當建立并實施年度報告制度，境外持有人由境內持有人履行義務。

中藥飲片企業(yè)應依法履行持有人義務，建立并實施藥品年度報告制度。

受托企業(yè)：接受持有人委托生產、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產經營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。

年報中填寫的信息應真實、準確、完整、可追溯?；驹瓌t一個MAH每年撰寫一份年度報告，每年4月30日前通過年度報告系統(tǒng)進行報告。年度報告應該由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人（或者其書面授權人）批準報告。個人認為年度報告由質量部組織起草，生產部、物控部、銷售部、藥物警戒部等其他相關部門配合完成，平時應注重資料收集。

公共部分：涵蓋持有人基本信息、持有人產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)督機構檢查等。

產品部分：產品基本信息、生產銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等。

①按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況；

②藥品上市后變更中的已批準審批類變更、備案類變更和報告類變更情況；

③生產中藥飲片用中藥材質量審核評估情況，以及炮制或者生產工藝變更驗證情況；

④其他需要報告的情況。

①藥品上市后風險管理計劃；

PS:個人認為年報中藥品上市后風險管理計劃偏向于臨床安全方面，類似于藥物警戒方面。山東省局提出的藥品上市后風險管理計劃涵蓋注冊、藥品生產、藥品銷售、藥物警戒以及法規(guī)變化等方面，包含的內容更多。在此提醒山東藥企朋友們，制定藥品上市后風險管理計劃時多多注意。

②不符合藥品標準產品的調查處理情況；

③因質量問題或者其他安全隱患導致的退貨、召回等情況；

④通過相應上市前的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產銷售、風險管理等情況；

⑤其他需要報告的情況。

國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國藥品年度報告管理工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核企業(yè)提交的年度報告，需補正的在20日內完成補正，不能按期完成的指定整改計劃。